Chargé.e d'Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux
Cette fonction de Chargé.e d'Affaires Réglementaires vous permet de prendre une part active au sein d'une entreprise exigeante au service des patients et des chirurgiens. De plus, grâce à vos actions et votre implication, vous participerez activement au développement de dispositifs médicaux innovants en France et à l'international. Vous contribuerez à ce que les patients y compris les sportifs bénéficient d'une technologie de pointe. Vous aurez la possibilité de travailler dans un environnement sain au cœur de la Bourgogne.
UNIVERS OBSERVABLE DE L'ENTREPRISE
Notre client conçoit et fabrique des dispositifs médicaux innovants depuis 30 ans. Il entend rester à la pointe de la technologie et s'organise en conséquence. Cette entreprise évolue de façon à être un acteur mondial incontournable sur le marché de la médecine sportive en offrant une autre alternative aux autogreffes.
MISSIONS
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, votre rôle est de déposer et suivre les dossiers auprès des autorités administratives. De plus, vous êtes garant de la conformité des produits fabriqués et achetés par l'entreprise selon les différentes réglementations en vigueur.
Vos missions sont de:
- Rédiger et de suivre les dossiers réglementaires
- Constitution des dossiers d'enregistrement et de commercialisation
- Dépôt des dossiers auprès des autorités de réglementations en France et à l'international
- Suivre les dossiers
- Renouvellement des autorisations de mise sur le marché
- Mise à jour des documents techniques produits
- Elaborer et appliquer la stratégie réglementaire
- Veille réglementaire et des normes
- Participer aux choix des stratégies d'enregistrement
- Mener les projets associés à des changements réglementaires
- Traiter les non conformités, les retours, clients.
PROFIL RECHERCHE
SPHERE ACCADEMIQUE
De formation Bac+5 Ingénieur.e en Génie Biomédical, spécialité affaires réglementaires, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum en tant que Chargé.e des Affaires Réglementaires de dispositifs médicaux .
SPERE TECHNIQUE
- Expertise des réglementations des dispositifs médicaux en Europe et à l'international
- Expertise des normes en vigueur pour les DM
- Enregistrements réglementaires
- Veille réglementaire et normative
Français - Anglais lu écrit parlé maîtrise courante
SPHERE SOCIALE
Votre autonomie, implication et rigueur vous permette de gérer les projets dans les délais impartis. Vous êtes organisé.e. Vous avez la curiosité indispensable pour assurer la veille réglementaire et des normes. Votre dynamisme, votre capacité d'organisation, votre esprit de synthèse sont mis à profit pour conduire les tâches qui vous sont confiées. Vous aimez travailler en équipe et en étroite collaboration avec les différents services.
INFORMATIONS SATELLITAIRES
- Date de décollage : T1 2024
- Base de lancement : A 15 km de Dijon (21)
- Fuel : 45 k€ à 50 k€ brut
Package d'aide à la mobilité ( sous conditions )
- Département
- Biology
- Poste
- Biotechnology-Biomechanics (#biotech)
- Localisations
- Bourgogne-Franche-Comté
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